Расширен список показаний к применению Кэмпаса в Европе | 26.12.2007 | Новости медицины РМЖ
Европейской комиссией было выдано разрешение на применение препарата Кэмпас (алемтузумаб) для лечения В-клеточного лимфолейкоза у больных, которым не подходит комбинированная химиотерапия флударабином.
ПРЕСС-РЕЛИЗ
Расширен список показаний к применению Кэмпаса в Европе
Берлин (Германия), декабрь 2007 года
Европейской комиссией было выдано разрешение на применение препарата Кэмпас (алемтузумаб) для лечения В-клеточного лимфолейкоза у больных, которым не подходит комбинированная химиотерапия флударабином. По своему механизму действия Кэмпас полностью отличается от химиотерапии и представляет собой первый и единственный препарат на основе моноклональных антител, зарегистрированный в Европе для лечения В-ХЛЛ — самой распространенной в западном мире формы лейкоза у взрослых. Кэмпас (алемтузумаб) совместно разрабатывается компанией Bayer Schering Pharma AG (Германия) и корпорацией Genzyme. Компания Bayer Schering Pharma AG обладает эксклюзивными правами на продажу и распространение алемтузумаба во всем мире и вместе с корпорацией Genzyme участвует в составлении протоколов клинических исследований для клинической разработки алемтузумаба.
«Данные, поддерживающие эту регистрацию, продемонстрировали, что показатели клинического ответа при использовании Кэмпаса были выше, чем те, которые отмечались в предшествующих исследованиях на фоне любой другой монотерапии первой линии у больных хроническим лимфолейкозом», сказал Петер Хиллмен, доктор медицины, бакалавр хирургии (больница общего профиля г. Лидс, Великобритания), руководитель опорного исследования, поддерживающего заявку о расширении показаний к применению Кэмпаса (первая линия терапии В-ХЛЛ [CAM307]). «Ввиду своей доказанной эффективности и регулируемого профиля побочных эффектов, Кэмпас имеет потенциал стать ценным вариантом лечения для больных В-ХЛЛ в Европе, которым не подходит комбинированная химиотерапия флударабином».
Решение Европейской комиссии о расширении списка показаний к применению Кэмпаса основывалось на данных исследования CAM307 — международного открытого рандомизированного клинического исследования III фазы, в рамках которого Кэмпас сравнивался с хлорамбуцилом у не получавших предварительного лечения больных В-ХЛЛ. В исследовании был выполнен первичный критерий оценки эффективности, что выразилось в более продолжительном периоде беспрогрессивной выживаемости у пациентов, получавших Кэмпас, по сравнению теми, кто получал хлорамбуцил. В результате терапии Кэмпасом риск прогрессирования заболевания или летального исхода снизился на 42% (р=0,0001). По сравнению с пациентами, которые лечились хлорамбуцилом, у пациентов, получавших Кэмпас, кроме того, отмечались более высокие показатели общего и полного клинического ответа при регулируемом профиле побочных эффектов. Результаты данного исследования также свидетельствуют о том, что применение Кэмпаса продлевало интервалы между курсами терапии, при этом медианная продолжительность периода до необходимости проведения очередного курса терапии составляла два года.
«Как компания с четко выраженным стремлением развиваться в сегменте онкологии, мы ставим своей целью посредством инноваций в области таргетных противоопухолевых средств и далее улучшать качество жизни людей, страдающих раком», сказал Гуннар Риманн, Ph. D., член совета директоров Bayer Schering Pharma AG. " Ярким примером этого является одобренное в Европейском Союзе расширение показаний к применению Кэмпаса у больных В-ХЛЛ «.
«Данные, которые свидетельствовали в пользу расширения показаний к применению Кэмпаса, дополняют растущую совокупность фактов, касающихся эффективности Кэмпаса как монотерапии В-ХЛЛ», заявил Марк Эньеди, старший вице-президент и генеральный директор онкологического подразделения Genzyme. «Эта регистрация также знаменует собой важный этап в осуществлении долгосрочного плана разработки, в соответствии с которым потенциал Кэмпаса изучается при ХЛЛ с высоким уровнем риска, а также в составе комбинированной и консолидирующей терапии».
В сентябре 2007 года Управление США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) одобрило дополнительную заявку (sBLA) на новое применение алемтузумаба и присвоило Кэмпасу статус постоянной регистрации в качестве первой линии монотерапии В-клеточного лимфолейкоза (В-ХЛЛ). Кэмпас был первоначально одобрен по процедуре ускоренной регистрации в 2001 году для лечения больных В-ХЛЛ, получавших алкилирующие средства и не ответивших на терапию флударабином.
Поделитесь новостью в социальных сетях
Распечатать
