FDА предложило проводить расширенную оценку безопасности препаратов, предназначенных для контроля уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом

В проекте нового руководства FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средства США) предложило проводить более расширенную оценку безопасности препаратов, предназначенных для контроля уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом типа 2, которая должна выйти за рамки оценки сердечно-сосудистых рисков.

Рекомендации FDA заменяют руководство 2008 года по проведению исследований для оценки сердечно-сосудистых исходов применения противодибетических препаратов. В руководстве отмечается, что перед выходом на рынок безопасность нового препарата необходимо будет подтвердить при применении в течение года у не менее 1,5 тыс. пациентов и в течение двух лет – у минимум 500 пациентов.

Необходимо более широкое включение в исследования участников с сопутствующими диабету хроническими заболеваниями и пациентов старшего возраста. В испытания третьей фазы рекомендуется набор не менее 500 пациентов с хронической болезнью почек (3 или 4 стадии), 600 пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также 600 пациентов старше 65 лет.

Напомним, что после 2008 г. ни одно из исследований противодиабетических препаратов не выявило увеличения риска сердечно-сосудистых событий, в некоторых из них, напротив, обнаружилось снижение рисков. Впоследствии это привело к соответствующим одобрениям FDA некоторых новых препаратов: ингибиторов дипептидилпептидазы-4 и ингибиторов натрийзависимого котранспортера глюкозы 2-го типа (SGLT2), агонистов глюкагоноподобного пептида-1, по новым показаниям.

По материалам: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/type-2-diabetes-mellitus-evaluating-safety-new-drugs-improving-glycemic-control-guidance-industry

---

Поделитесь новостью в социальных сетях